據中國國家藥品監督管理局近日消息，中國研制的新冠病毒滅活疫苗“克爾來福”本月5日獲批附條件上市。這也是中國獲批的第二個新冠病毒疫苗。

談及近期新冠疫苗的批準上市，“附條件”一詞經常出現。“附條件”是指什么?附加什么條件?為何附加條件?中國疫苗領域專家7日接受中新網記者采訪時，就有關問題進行了解答。

“附條件批準”有何法律依據?

“附條件批準”是個法律名詞。根據中國疫苗管理法第二十條第一款的規定，應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

中國的藥品管理法也有相關說明。該法第二十六條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

此外，藥品管理法第七十八條還規定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

對于2月5日這款附條件批準上市的新冠滅活疫苗，官方消息也指出，國家藥監局根據疫苗管理法、藥品管理法的相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市注冊申請。

“附條件上市”附加什么條件?

解讀疫苗的“附條件上市”，中國疫苗行業協會會長封多佳對記者表示，這其中包括兩個含義：首先說明通過批準的疫苗達到了基本要求，其次則表明疫苗是在應急情況下研發的，原則上都要附加條件才能上市。

談及具體的附加條件，封多佳表示，因為疫苗研發的時間相對短，所以只能把試驗數據中已經完成的部分拿出來進行審批，符合條件就可以盡快上市。

以此前中國國家藥監局已經附條件批準上市的新冠疫苗為例。疫苗研發過程中，各個年齡組都在進行臨床試驗，但是18歲至59歲的年齡組最先得出數據。因此，相關疫苗在批準上市時就要對接種者的年齡附加限制條件。

再比如，關于孕婦的臨床試驗尚無結果，缺少數據支撐。對于妊娠期和哺乳期的女性，中國因此建議暫緩接種新冠疫苗。

據知，附條件批準疫苗上市由一個國家的藥品監督管理部門進行。獲批附條件上市后，藥品監管部門還會要求，對該疫苗繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求并及時提交后續研究結果。

封多佳表示，疫苗的使用首先要考慮安全有效。獲批上市的疫苗，其安全性肯定符合要求。“附條件”主要是出于對試驗數據完整性的考量。“疫苗上市的數據、依據都要來自于臨床試驗。有的臨床試驗還沒做完，數據還沒有拿到，那么這一部分就不能給你開放。”

為何要給疫苗上市附加條件?

為什么要以附條件的方式批準疫苗上市?這位中國疫苗行業協會的會長直言：“急著用。”只有在緊急情況下，比如重大傳染病的發病流行過程中，疫苗才可能附條件批準上市。這也符合相關的法律規定。

回顧歷史，研制一種疫苗大致需要8年至20年的時間。麻疹疫苗的研制用了9年，脊髓灰質炎疫苗經過了20年的試驗，人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗進入市場前也經歷了20多年的研究……然而，在新冠肺炎疫情全球大流行的當下，人類顯然等不起十年、二十年。

中國研制的新冠疫苗在國內獲批附條件上市，對于該疫苗在其他國家的使用與注冊也具有一定的參考價值。封多佳說，有些國家相信已經得出的試驗數據，可以不再進行臨床試驗。也有國家會開展“橋接”試驗，相當于再模擬一遍相關部分的試驗，能夠更快獲得試驗結果。

另一方面，封多佳介紹說，目前全球范圍內對新冠疫苗的批準上市，本質上都是處在應急條件下的審批。“因為大家時間沒有那么長，來不及。”從別國采購疫苗后，本國也會對其上市使用附加條件。

關鍵詞： 疫苗上市 附條件