中國經濟網北京12月24日訊 國家藥品監督管理局網站日前公布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)》（2021年第105號）顯示，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規定。

本次被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品中，標稱Cook Incorporated庫克公司生產的雙豬尾硅膠輸尿管支架，固定強度（浸泡前）項目不符合標準規定。其規格型號為133626，生產日期/批號/出廠編號為2020-10-26 13512726。抽樣單位山西省藥品監督管理局，檢驗單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，被抽查單位山西白求恩醫院。

對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

經中國經濟網記者查詢發現，2020年全球醫療器械公司百強榜中，庫克醫療名列第46，營收達到22億美元。

官網顯示，庫克醫療是一家來自于美國印第安納州的醫療器械公司，始創于1963年。目前庫克醫療的業務遍布全球135個國家及地區，產品遍及多于60個專業學科，生產基地主要位于美國、歐洲及澳大利亞。庫克醫療產品進入中國市場已有30余年。2008年，庫克（中國）醫療貿易有限公司于上海成立。目前，庫克中國在上海和北京設有兩個辦公室，其中上海辦公室是庫克中國的運營總部。

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